Υγεία
Νέα δεδομένα τα οποία παρουσιάστηκαν στο ESC 2017 και συγχρόνως δημοσιεύθηκαν στο Lancet, είναι υπέρ της επίτευξης χαμηλότερων επιπέδων LDL-C για ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου.
Η Amgen ανακοινώνει ότι μία νέα ανάλυση της μελέτης καρδιαγγειακών εκβάσεων του evolocumab (μελέτη FOURIER) κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική σχέση μεταξύ των χαμηλότερων επιτευχθέντων επιπέδων χαμηλής πυκνότητας πρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C) και των χαμηλότερων ποσοστών εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο. Δεν υπήρξαν ενδείξεις χαλάρωσης της επίδρασης, ενώ δεν ταυτοποιήθηκε οποιοδήποτε νέο ζήτημα ασφαλείας σε αυτή την ανάλυση. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν σε μία συνεδρίαση Προσφάτως Ολοκληρωθεισών Κλινικών Δοκιμών στο Συνέδριο του 2017 της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (European Society of Cardiology – ESC) στη Βαρκελώνη της Ισπανίας με ταυτόχρονη δημοσίευση στο Lancet.
“Με αυτή την ανάλυση, έχουμε καταδείξει περαιτέρω την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επίτευξης επιπέδων LDL-C πολύ κάτω από τους τρέχοντες στόχους», δήλωσε ο Robert P. Giugliano, M.D., S.M., στο Brigham and Women’s Hospital και Καθηγητής Ιατρικής στο Harvard Medical School στη Βοστώνη των ΗΠΑ και πρώτος συγγραφέας της ανάλυσης. “Τα ευρήματα αυτά από την πρώτη ανάλυση μίας μεγάλης ομάδας ασθενών για την επίτευξη τέτοιων εξαιρετικά χαμηλών επιπέδων LDL-C υποστηρίζουν τη χρήση εντατικών υπολιπιδαιμικών θεραπειών, όπως ο συνδυασμός Evolocumab και θεραπείας με στατίνη, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για την ασφαλή μείωση του κινδύνου εμφάνισης και άλλου καρδιαγγειακού επεισοδίου».
Περίπου 26.000 ασθενείς από τη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων του Evolocumab τέθηκαν υπό παρακολούθηση για ένα διάμεσο διάστημα 2,2 ετών και διαστρωματώθηκαν μετά την τυχαιοποίηση σε πέντε προκαθορισμένες ομάδες, ανεξάρτητα από την απόδοση σε θεραπεία, με βάση τα επιτευχθέντα επίπεδα LDL-C κατά την τέταρτη εβδομάδα από την έναρξη της μελέτης:
Η ανάλυση κατέδειξε ότι υπήρχε μία εξαιρετικά σημαντική προοδευτική σχέση μεταξύ των χαμηλότερων επιπέδων της LDL-C και ενός χαμηλότερου κινδύνου εμφάνισης του κύριου σύνθετου τελικού σημείου (pτάση
“Οι επιστημονικές ενδείξεις που καταδεικνύουν την ισχυρή προοδευτική σχέση μεταξύ της μείωσης της LDL-C και της μείωσης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο συνεχίζουν να αυξάνονται»”, δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. “Για τους ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί ένα επεισόδιο, όπως καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, η ανάλυση αυτή ενισχύει το ότι η εντατική μείωση των επιπέδων της LDL-C που επιτυγχάνεται με το Evolocumab βοηθά τους ασθενείς να μειώσουν τον κίνδυνο εμφάνισης και άλλου καρδιαγγειακού επεισοδίου».
Ο κίνδυνος εμφάνισης του κύριου σύνθετου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, το οποίο συμπεριλάμβανε θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επαναγγείωση στεφανιαίων ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη, ήταν προοδευτικά χαμηλότερος καθώς μειώνονταν τα επιτευχθέντα επίπεδα LDL-C κατά την εβδομάδα 4.
Με βάση τα ποσοστά εμφάνισης συμβάντων κατά Kaplan-Meier στα τρία έτη, το Evolocumab μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης του σύνθετου κύριου τελικού σημείου και στις πέντε ομάδες (24% στους ασθενείς με LDL-C
Σε μία post-hoc ανάλυση, 504 ασθενείς που πέτυχαν επίπεδα LDL-C κάτω των 0,26 mmol/L, ή 10 mg/dL, παρουσίασαν μία μείωση κατά 31% του κινδύνου εμφάνισης του κύριου σύνθετου τελικού σημείου (p=0,035) και μία μείωση κατά 41% του κινδύνου εμφάνισης του δευτερεύοντος σύνθετου τελικού σημείου (p=0,020).
Διαφήμιση
Σχέση Ανάμεσα στα Επιτευχθέντα Επίπεδα LDL-C και την Ασφάλεια
Και στις πέντε ομάδες, δεν υπήρξε σημαντική σχέση μεταξύ των επιτευχθέντων επιπέδων LDL-C και των εκβάσεων ασφαλείας για όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) και άλλα ΑΣ που παρουσίαζαν ενδιαφέρον: ασπαρτική τρανσαμινάση ή αλανινική τρανσαμινάση >3 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN), κρεατινική κινάση >5 φορές το ULN, νευρογνωστικά συμβάντα, πρωτοεμφανιζόμενος διαβήτης, καρκίνος, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καταρράκτης, καθώς και θάνατος μη καρδιαγγειακής αιτιολογίας. Σοβαρά ΑΣ μετά την τέταρτη εβδομάδα εμφανίστηκαν στο 24% των ασθενών, με λιγότερο από το 4% να οδηγούν σε διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τα σοβαρά ΑΣ με βάση τα επιτευχθέντα επίπεδα LDL-C στις τέσσερις εβδομάδες.
Κύρια Ανάλυση της Μελέτης Καρδιαγγειακών Εκβάσεων του Evolocumab
Η κύρια ανάλυση συμπεριλάμβανε 27.564 ασθενείς με εδραιωμένη καρδιαγγειακή νόσο. Η μελέτη διέθετε στατιστική ισχύ γύρω από το σύνθετο τελικό σημείο του σκληρού μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού επεισοδίου (MACE) πρώτης καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας (βασικό δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο) και κατέγραψε ότι η προσθήκη του Evolocumab στη βελτιστοποιημένη θεραπεία στατίνης οδήγησε σε μία στατιστικά σημαντική μείωση αυτών των επεισοδίων κατά 20% (p
Δεν ταυτοποιήθηκαν νέα ζητήματα ασφαλείας σε αυτή τη μεγάλη κλινική δοκιμή με περίπου 60.000 ασθενο-έτη παρακολούθησης. Στην παρακολούθηση αυτή συμπεριλαμβανόταν η αξιολόγηση ασθενών που πέτυχαν πολύ χαμηλά επίπεδα χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (LDL-C).
Τα αναλυτικά αποτελέσματα από τη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων του Evolocumab παρουσιάστηκαν αρχικά στη διάρκεια μίας Συνεδρίασης Προσφάτως Ολοκληρωθεισών Κλινικών Δοκιμών στην 66η Ετήσια Επιστημονική Συνεδρίαση του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας και δημοσιεύθηκαν συγχρόνως στο New England Journal of Medicine.
Via: Πηγή
Διαφήμιση
ΣΧΕΤΙΚΑ: θεραπεία
